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Polymerizing, Neurovascular Embolization Material（OBA）
重合型神経血管塞栓材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OBA |
|---|---|
| デバイス名 | Polymerizing, Neurovascular Embolization Material 重合型神経血管塞栓材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The neurovascular embolization device is placed in a blood vessel to permanenty obstruct blood flow to an intracranial aneurysm or other vascular malformation. The device polymerizes or precipitates in situ. 神経血管塞栓デバイスは、頭蓋内動脈瘤又はその他の血管奇形への血流を永久的に遮断するために血管内に留置される。本デバイスは生体内で重合又は析出する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は、米国においてHDE（人道使用機器）として位置づけられており、これは対象となる疾患や状態の患者数が少ない稀少疾患等を対象とする機器に適用される特別な審査区分です。HDE対象機器は、有効性の実証を厳格に求める通常のPMA（市販前承認）とは異なり、安全性と想定便益を示すことにより、人道機器適用（HUD）の指定のもとで承認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品はHDE（人道使用機器）に区分されており、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件（15件）で、内訳は死亡1件、傷害14件となっており、死亡・傷害の報告が中心で不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告時期は2018年10月です。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。