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Barrier, Adhesion, Cardiovascular（OBD）
心血管用癒着防止バリア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OBD |
|---|---|
| デバイス名 | Barrier, Adhesion, Cardiovascular 心血管用癒着防止バリア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Indicated to reduce the incidence, severity or extent of adhesions/tissue attachment in cardiovascular surgery by providing a plane of dissection or mechanical barrier between opposing surfaces of tissue and/or devices. Intended for use in cardiac surgery to prevent or reduce adhesions, and facilitate reoperation in patients who are anticipated to need staged cardiovascular surgeries or repeat procedures in the thoracic region. 心血管外科手術における癒着/組織付着の発生率、重症度または範囲を軽減するために、組織および/または機器の対向する表面間に剥離面または機械的バリアを提供することを目的とする。心臓手術において癒着を予防または軽減し、胸部領域における段階的心血管手術または再手術が予想される患者の再手術を容易にすることを目的として使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国におけるデバイスクラスがクラスIIIに指定されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。これは、有効性と安全性を確認するために最も厳格な審査プロセスが適用される機器区分に位置づけられていることを意味します。 米国市場での動向 本品目はPMA審査区分の品目であり、本承認が1件、一部変更承認が2件、最新の判定は2014年4月となっています。不具合報告（MDR）は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。主な問題として破損・脱離（Break / Detachment of Device or Device Component）が挙げられており、最新の報告月は2025年11月です。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも累計0件で、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 皮膚バリア粘着プレートクラスⅠ | 24 | 9 | 1.91 億円/年 | +30.6% | 4,351 円/個 | 73.7% |
| 2 | 内臓機能代用器 | コラーゲン使用心血管用パッチクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓血管縫合補助具クラスⅣ | 4 | 3 | 5.27 億円/年 | -30.8% | 4.8 万円/個 | 9.8% |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 心血管・胸部用トロカールクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 癒着防止吸収性バリアクラスⅣ | 4 | 5 | 159.2 億円/年 | +6.7% | 4.16 万円/個 | 43.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P070005/S003 | REPEL-CV BIORESORBABLE ADHESION BARRIER | Pathfinder Cell Therapy, Inc. | 2014.04.30 |
| P070005/S002 | REPEL-CV | Pathfinder Cell Therapy, Inc. | 2011.05.05 |
| P070005 | REPEL-CV BIORESORBABLE ADHESION BARRIER | Pathfinder Cell Therapy, Inc. | 2009.03.06 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。