FDA Product Code OBD

Barrier, Adhesion, Cardiovascular

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Barrier, Adhesion, Cardiovascular
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	Indicated to reduce the incidence, severity or extent of adhesions/tissue attachment in cardiovascular surgery by providing a plane of dissection or mechanical barrier between opposing surfaces of tissue and/or devices. Intended for use in cardiac surgery to prevent or reduce adhesions, and facilitate reoperation in patients who are anticipated to need staged cardiovascular surgeries or repeat procedures in the thoracic region.
フラグ	インプラント機器

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。