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Eating Disorder Conditioning Tool（OBV）

摂食障害用コンディショニング器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code OBV
デバイス名 Eating Disorder Conditioning Tool

摂食障害用コンディショニング器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.5060
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義 A conditioning tool for eating disorders is a medical device that non-invasively measures the mass of food eaten during a meal and provides feedback in the form of eating rate, patient satiety, and eating pattern information to the patient.

摂食障害用コンディショニングツールは、食事中に摂取した食物の質量を非侵襲的に測定し、摂食速度、患者の満腹感及び摂食パターンに関する情報をフィードバックとして患者に提供する医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制区分でクラスIIに分類され、市販前届出(510(k))の対象となっています。この区分は、一般的な管理に加えて特別な管理が求められる中程度のリスクを有する医療機器に適用され、市販前に既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認が得られます。分類規則としては21 CFR 882.5060に該当し、医療専門分野としては神経学(Neurology)領域の機器として扱われています。

米国市場での動向

本製品区分では、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、最新の判定は2011年3月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

歯面処理材 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN070014 MANDOMETER IIIAb Mando2011.03.31De Novo（Post-NSE）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。