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Rt-Pcr Multigene Expression Test, Sentinel Lymph Node, Cancer Metastasis Detection（OCB）

センチネルリンパ節がん転移検出用RT-PCR多遺伝子発現検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code OCB
デバイス名 Rt-Pcr Multigene Expression Test, Sentinel Lymph Node, Cancer Metastasis Detection

センチネルリンパ節がん転移検出用RT-PCR多遺伝子発現検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 A gene expression test for detection of cancer metastasisis an in vitro diagnostic test performed on tissue of interest from patients previously diagnosed with cancer. Results from the test can be used to guide the intra-operative or post-operative decision to remove additional tissue. Post-operative histological evaluation of permanent sections of the tissue specimen, in accordance with usual diagnostic practice and using an appropriate histological sampling scheme, is required.

がん転移検出用遺伝子発現検査は、以前にがんと診断された患者の対象組織に対して実施されるインビトロ診断検査である。検査の結果は、追加組織切除に関する術中または術後の判断の指針として用いることができる。通常の診断実務に従い、適切な組織学的サンプリング方式を用いた組織検体の永久切片の術後組織学的評価が必要である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
生命維持機器
AI分析

本品は米国の医療機器規制上クラスIIIに分類されており、これは人体へのリスクが最も高いとされる区分に該当します。クラスIIIの医療機器は原則として市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査手続きである市販前承認（PMA）を経て有効性と安全性が確認されなければ市場に流通させることができません。

米国市場での動向

本品目はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件と一部変更承認3件が確認されており、最新の判定は2009年12月となっています。不具合報告は累計約1件にとどまり、内訳は死亡・傷害・不具合のいずれも確認されておらず、その他の報告が1件となっています。直近5年間の不具合報告はなく、最新の報告は2008年2月です。回収の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 4 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P060017/S004GENESEARCH BREAST LYMPH NODE (BLN) ASSAYJanssen Diagnostics2009.12.17
P060017/S003GENESEARCH BREAST LYMPH NODE ASSAYJanssen Diagnostics2009.07.09
P060017/S001GENESEARCH BREAST LYMPH NODEJanssen Diagnostics2007.10.23
P060017GENESEARCH BREAST LYMPH NODE(BLN) ASSAYJanssen Diagnostics2007.07.16

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。