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Mouthguard, Migraine/Tension Headache（OCO）

片頭痛・緊張型頭痛用マウスガード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code OCO
デバイス名 Mouthguard, Migraine/Tension Headache

片頭痛・緊張型頭痛用マウスガード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 Unknown
定義 A device to be used in the prophylactic treatment of medically diagnosed migraine pain as well as migraine associated tension-type headaches, by reducing their signs and symptoms through reduction of trigeminally innervated muscular activity, and; For the prevention of bruxism and tmj syndrome through reduction of trigeminally innervated muscular activity.

三叉神経支配筋の活動を軽減することにより、医学的に診断された片頭痛及び片頭痛関連緊張型頭痛の徴候及び症状を軽減し、これらを予防的に治療するために使用される機器であり、かつ、三叉神経支配筋の活動を軽減することによりブラキシズム及び顎関節症候群を予防するための機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国ではデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされており、通常のクラスI・クラスII・クラスIIIのいずれにも区分が確定していない状態にあります。審査区分としては510(k)（市販前届出）が適用されており、市販に際しては既存の同等品との実質的同等性を示す届出が求められます。

米国市場での動向

510(k)としての届出は累計約3件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出はありません（最新の判定は2021年6月）。不具合報告（MDR）は累計約10件で、その全てが傷害（Injury）として報告されており、直近5年間では約6件、最新の報告は2023年10月です。主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者とデバイスの不適合）が挙げられています。回収（リコール）の報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K202523 TMJ RelaxMoonwalker Innovations, Inc.2021.06.24通常（Traditional） PDF
2K160477 The Luco Hybrid OSA ApplianceLuco Hybrid Osa Appliance, Inc.2016.07.29通常（Traditional）－
3K010876 NTI TENSION SUPPRESSION SYSTEMNti-Tss, Inc.2001.06.20通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。