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Joint Biological Agent Identification And Diagnostic System (Jbaids) Tularemia Detection Kit（OEH）
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分類情報
| Product Code | OEH |
|---|---|
| デバイス名 | Joint Biological Agent Identification And Diagnostic System (Jbaids) Tularemia Detection Kit |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3280 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | To aid in the diagnosis of individuals presenting with signs and symptoms of pneumonic or typhoidal tularemia with a qualitative in vitro diagnostic (ivd) detection of target dna sequences of francisella tularensis. |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。最新の判定は2013年7月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告や実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3280 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。