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Cardiac Allograft Gene Expression Profiling Test System（OJQ）
心臓同種移植片遺伝子発現プロファイリング検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OJQ |
|---|---|
| デバイス名 | Cardiac Allograft Gene Expression Profiling Test System 心臓同種移植片遺伝子発現プロファイリング検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1163 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | In vitro diagnostic multivariate index assay (ivdmia) test service, performed in a single laboratory, for assessing the gene expression profile of rna isolated from peripheral blood mononuclear cells (pbmc) and indicated for use to aid in the identification of heart transplant recipients with stable allograft function who have a low probability of moderate/severe acute cellular rejection (acr) at the time of testing in conjunction with standard clinical assessment. 末梢血単核球（PBMC）から単離したRNAの遺伝子発現プロファイルを評価するための、単一の検査施設で実施されるインビトロ診断用多変量指数アッセイ（IVDMIA）検査サービスであって、標準的な臨床評価と併用して、検査時点で中等度／重度の急性細胞性拒絶反応（ACR）の可能性が低い、同種移植片機能が安定した心臓移植レシピエントの識別を補助する目的で使用されることが意図されているものをいう。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIIIに比べてリスクが中程度とされる機器区分であり、性能に関する特別管理により安全性・有効性が確保されると考えられているものです。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業数は2社、直近5年では1件の届出が確認されています。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。