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Device To Detect Or Measure Nucleic Acid From Viruses Associated With Head And Neck Cancers（OJY）
頭頸部癌関連ウイルス核酸検出用装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OJY |
|---|---|
| デバイス名 | Device To Detect Or Measure Nucleic Acid From Viruses Associated With Head And Neck Cancers 頭頸部癌関連ウイルス核酸検出用装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3236 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A device to detect or measure nucleic acid from viruses associated with head and neck cancers is an in vitro diagnostic test for prescription use in the detection of viral nucleic acid in nasopharyngeal or oropharyngeal cellular specimens from patients with signs and symptoms of head and neck cancer. The test result is intended to be used in conjunction with other clinical information to aid in assessing the clinical status of virus-associated head and neck cancers and/or the likelihood that head and neck cancer is present. 頭頸部癌関連ウイルス核酸検出又は測定用機器とは、頭頸部癌の徴候及び症状を有する患者の鼻咽頭又は中咽頭の細胞検体中のウイルス核酸の検出のために処方使用されるインビトロ診断検査である。当該検査結果は、ウイルス関連頭頸部癌の臨床状態の評価及び／又は頭頸部癌が存在する可能性の評価を補助するために、他の臨床情報と併せて用いられることを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制区分が定められています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる510(k)手続きが用いられます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)の累計件数が1件のみで、参入企業数も1社にとどまり、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN190031 | NP Screen | Advance Sentry Corporation | 2020.05.11 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。