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Light Based Treatment For Cold Sores Herpes Simplex Virus-1（OKJ）
口唇ヘルペス（単純ヘルペスウイルス1型）治療用光照射装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OKJ |
|---|---|
| デバイス名 | Light Based Treatment For Cold Sores Herpes Simplex Virus-1 口唇ヘルペス（単純ヘルペスウイルス1型）治療用光照射装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Shortens time to healing of herpes simplex lesions on the lips, with time to healing defined as the time to patient described re-epithelialization. 治癒までの時間を、患者が述べる再上皮化までの時間と定義した上で、口唇における単純ヘルペス病変の治癒までの時間を短縮するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出されます。510(k)は、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことで市場参入が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められるより厳格な市販前承認（PMA）とは異なる、比較的簡略化された経路となっています。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)届出は累計4件で、4社が参入しており、直近5年間でも約3件の届出があり、最新の判定は2025年9月です。不具合報告は累計1件のみで、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251973 | Luminance Red Cold Sore Device (TN1927G) | Luminance Medical Ventures, Inc. | 2025.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241155 | Cold Sore Device (QPZ-03) | Shenzhen Nuon Medical Equipment Co., Ltd. | 2024.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K222205 | Cold Sore Device (Model: QPZ-01) | Light Tree Ventures Europe B.V. | 2022.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN090012 | VIRULITE COLD SORE MACHINE | Virulite, LLC | 2012.10.18 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。