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Lacrimal Stents And Intubation Sets（OKS）
涙道ステント・挿管セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OKS |
|---|---|
| デバイス名 | Lacrimal Stents And Intubation Sets 涙道ステント・挿管セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Lacrimal stents and intubations sets are intended to repair the lacrimal drainage system. Lacrimal stents and intubations sets are indicated for, but limited to, the treatment of epiphora in infants and adults; canalicular pathologies such as stenosis; obstruction or laceration; and conditions requiring dacryocystorhinostomy (conventional or laser); or imperforation of the nasolacrimal duct in an infant. 涙道ステント及び挿管セットは、涙液排出系を修復することを意図している。涙道ステント及び挿管セットは、乳幼児及び成人における流涙症の治療；狭窄、閉塞又は裂傷等の涙小管病変；涙嚢鼻腔吻合術（従来法又はレーザー法）を要する状態；又は乳幼児における鼻涙管閉鎖の治療に適応されるが、これらに限定されない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この製品は米国において明確なデバイスクラス（クラスI・II・III）が指定されていない未分類（Unclassified）の医療機器として扱われています。未分類機器であっても市販前届出（510(k)）による審査の対象となっており、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。このように、リスクに基づくクラス分類が確定していない段階でも510(k)による審査経路が適用され得る点が、この製品区分の特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は31件で、19社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約100件で、死亡報告はなく、Malfunction（不具合）が大半を占めており、主な問題としてPremature Separation（早期分離）、Material Rupture（材料破断）、Partial Blockage（部分閉塞）が挙げられています。回収については累計件数、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201892 | Ritleng®+ and Ritleng®+ PVP | Fci (France Chirurgie Instrumentation) Sas | 2021.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K201606 | LacriJet® | Fci (France Chirurgie Instrumentation) Sas | 2020.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K170247 | Lacriflow CL | Kaneka Pharma America, LLC | 2017.04.18 | 特別（Special） | |
| 4 | K161373 | Nunchaku | Fci (France Chirurgie Instrumentation) | 2016.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K160710 | Oasis Lacrimal Intubation Set | Anodyne | 2016.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K142914 | DacryoCATH | Armadillo Biomedical, LLC | 2015.01.12 | 特別（Special） | |
| 7 | K140290 | STOPLOSS JONES TUBE | Ljt Surgical, Ltd. | 2014.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K130375 | SELF-RETAINING BICANALICULUS INTUBATON SET II | Fci Sas (France Chirurgie Instrumentation) | 2013.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K123831 | OPHTACATH KIT | France Chirurgae Instrumentation | 2013.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K120886 | LACRIFAST | Hiroyasu Higuchi | 2012.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K113316 | DCS LACRIMAL STENT | Dcs Surgical, Inc. | 2012.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K113867 | LACRICATH LACRIMAL DUCT CATHETER | Quest Medical, Inc. | 2012.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K113508 | DACRYOCATH | Armadillo Biomedical, LLC | 2012.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K121142 | CRAWFORD BIOCANALICULUS INTUBATION | Fci Sas (France Chirurgie Instrumentation) | 2012.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K113536 | MASTERKA 40 MASTERKA 35 MASTERKA 30 | Fci Sas (France Chirurgie Instrumentation) | 2012.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K113118 | STENTUBE LACRIMAL INTUBATION SET | Quest Medical, Inc. | 2012.07.31 | 特別（Special） | |
| 17 | K061404 | MONO-CRAWFORD NASO-LACRIMAL INTUBATION DEVICE | Fci Ophthalmics, Inc. | 2006.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K041869 | SELF RETAINING BICANALICULUS INTUBATION SET | Fci Ophthalmics, Inc. | 2004.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K023758 | BECKER TRANSNASAL LACRIMAL (INTUBATION SETS) | Fci Ophthalmics, Inc. | 2003.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K030353 | MONOCANALICULAR STENTS, LACRIMAL INTUBATION SETS | Eagle Vision, Inc. | 2003.04.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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