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Cutaneous Tissue Adhesive With Mesh（OMD）
メッシュ付き皮膚組織用接着剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OMD |
|---|---|
| デバイス名 | Cutaneous Tissue Adhesive With Mesh メッシュ付き皮膚組織用接着剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4011 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | For topical application only to hold closed easily approximated skin edges of wounds such as wounds from surgical incisions, including punctures from minimally invasive surgery, and simple thorough cleansed, trauma-induced lacerations. The device may be used in conjunction with, but not in place of, deep dermal sutures. 本品は、外用のみに使用し、低侵襲手術による穿刺創を含む外科的切開創、及び十分に洗浄された単純な外傷性裂創等、容易に接合可能な創縁を閉鎖状態に保持するために用いる。本品は深部真皮縫合と併用することができるが、これに代わるものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の合法的販売機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。510(k)は、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査手続きであり、比較的リスクが中程度の医療機器に用いられる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約9件で、6社が参入しており、直近5年間でも約3件の届出が確認されています。不具合報告は累計約2,100件と多く、その大半が傷害（Injury）で占められ、死亡報告も1件含まれています。主な問題としては、製造・出荷時の汚染（Device Contaminated During Manufacture or Shipping）、非滅菌製品としての出荷（Delivered as Unsterile Product）、材料分離（Material Separation）が挙げられています。回収については累計0件で、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233460 | CM00622 LINC Skin Closure System (CM00622 LINC) | Connexicon Medical , Ltd. | 2024.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K211878 | LiquiBand XL | Advanced Medical Solutions Limited | 2022.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213512 | DERMABOND PRINEO Skin Closure System | ETHICON, Inc. | 2021.12.07 | 特別（Special） | |
| 4 | K191461 | Exofin Fusion Skin Closure System | Chemence Medical, Inc. | 2020.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K171442 | Exofin Fusion Skin Closure System | Chemence Medical, Inc. | 2017.09.25 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K163645 | DERMABOND PRINEO Skin Closure System | Ethicon, LLC | 2017.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K152490 | DERMABOND PRINEO Skin Closure System | ETHICON, Inc. | 2015.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K133864 | DERMABOND PRINEO SKIN CLOSURE SYSTEM | ETHICON, Inc. | 2014.03.10 | 特別（Special） | |
| 9 | DEN090005 | PRINEO SKIN CLOSURE SYSTEM | Closure Medical Corp. | 2010.04.30 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。