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Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test System（ONX）
卵巣付属器腫瘤評価スコア検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ONX |
|---|---|
| デバイス名 | Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test System 卵巣付属器腫瘤評価スコア検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | An ovarian/adnexal mass assessment test is a devicem that measures one or more proteins in serum. It yields a single result for the likelihood that an adnexal pelvic mass in a woman, for whom surgery is planned, is malignant. The test isn for adjunctive use, in teh context of a negative primary clinical and radiological evaluation, to augmrent the identification of patienets whose gynecologic surgery requires oncology expertise and resources. 卵巣・付属器腫瘤評価検査とは、血清中の1つ以上のタンパク質を測定する機器である。本検査は、手術が予定されている女性における骨盤付属器腫瘤が悪性である可能性について、単一の結果を算出するものである。本検査は、原発性の臨床評価および画像評価が陰性であった状況において、婦人科手術に腫瘍学的専門知識および資源を要する患者の特定を補助するための補助的用途に用いられるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIほどのリスクはないものの、一般的な管理のみで安全性・有効性を確保できるクラスIより高いリスクを有する機器区分であることを意味し、既存の同等品との実質的同等性の証明によって市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は6件で、参入企業数は4社となっていますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2016年6月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・発生は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K153607 | ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays | Roche Diagnostics | 2016.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K160090 | Lumipulse G ROMA | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2016.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K151502 | ARCHITECT ROMA | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2016.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K150588 | OVA1 Next Generation | Vermillion, Inc. | 2016.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K103358 | ROMA (HE4 EIA + ARCHITECT CA 125 II) | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2011.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | DEN090004 | OVA1 TEST | Vermillion | 2009.09.11 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。