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Hemorrhoid Prevention Pressure Wedge（OOA）

痔核予防用圧迫くさび この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code OOA
デバイス名 Hemorrhoid Prevention Pressure Wedge

痔核予防用圧迫くさび この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 884.5200
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 産婦人科
定義 Provides a counter-pressure to the anus during vaginal delivery. Intended to prevent the occurrence of and/or stop the progression of hemorrhoids associated with vaginal delivery.

経腟分娩時に肛門に対して反対圧を与えるものである。経腟分娩に伴う痔核の発生を予防し、及び／又はその進行を阻止することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出が免除される品目です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分ですが、本品のようにリスクが十分に管理されていると判断される場合には、通常必要となる市販前届出の手続きが免除されることがあります。

米国市場での動向

本製品分野は届出免除の対象であり、510(k)としての届出は累計1件、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告については累計0件であり、死亡・傷害・不具合のいずれも報告は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの区分でも実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN090011 HEM-AVERT PERIANAL STABILIZERPlexus Biomedical, Inc.2011.01.13De Novo（Post-NSE）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。