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Prostate Lesion, Documentation, System（OQT）

前立腺病変記録用エラストグラフィシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code OQT
デバイス名 Prostate Lesion, Documentation, System

前立腺病変記録用エラストグラフィシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.2050
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 Produces an elasticity image of the prostate to document prostate abnormalities that were previously identified by digital rectal examination.

直腸指診によりあらかじめ同定された前立腺の異常を記録するために、前立腺の弾性画像を生成する機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既存の同等な機器（実質的同等性を有する機器）との比較により安全性・有効性が確認され、クラスIIIに比べて簡便な審査プロセスが適用されます。

米国市場での動向

本製品分類における510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数は1社、最新の判定は2012年4月となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告や事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN100016 PROSTATE MECHANICAL IMAGERArtann Laboratories, Inc.2012.04.27De Novo（Post-NSE）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。