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Whole Blood Pre-Treatment T-Cell Enrichment Reagent（ORL）

全血前処理T細胞濃縮試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code ORL
デバイス名 Whole Blood Pre-Treatment T-Cell Enrichment Reagent

全血前処理T細胞濃縮試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 The reagent is for the pre-treatment of whole blood prior to lymphocyte separation. The reagent aids in the removal of selected white blood cells from whole blood stored at room temperature (18-25°C).

本試薬は、リンパ球分離に先立つ全血の前処理のためのものである。本試薬は、室温（18～25°C）で保存された全血から選択された白血球を除去することを補助する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査対象となっています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高いとされる区分であり、有効性および安全性を示す科学的データに基づく厳格な審査プロセスを経て承認が行われます。

米国市場での動向

本製品はクラスIIIのPMA対象機器ですが、承認・届出および回収に関する集計値は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、いずれもMalfunction(不具合)として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはRetraction Problem(撤回に関する問題)が挙げられており、直近の報告は2025年2月となっています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。