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Norovirus Serological Reagent（OUC）

ノロウイルス血清学的試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code OUC
デバイス名 Norovirus Serological Reagent

ノロウイルス血清学的試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3395
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 微生物学
定義 Norovirus serological reagents are devices that consist of antigens and antisera for the detection of anti-norovirus antibodies or norovirus antigens. The detection aids in the clinical laboratory diagnosis of norovirus infection in individuals with signs and/or symptoms of acute gastroenteritis, or in the determining the etiology of acute gastroenteritis outbreaks.

ノロウイルス血清学的試薬とは、抗ノロウイルス抗体またはノロウイルス抗原の検出のための抗原及び抗血清から構成される機器である。この検出は、急性胃腸炎の徴候及び／又は症状を有する個人におけるノロウイルス感染症の臨床検査診断、又は急性胃腸炎の集団発生の病因を特定する際の一助となる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出が免除される品目となっています。クラスII機器は本来、市販前届出（510(k)）により実質的同等性を示すことが求められる区分ですが、本品のようにリスクが比較的低いと判断された特定の品目については、その手続きが免除されています。

米国市場での動向

本製品分野における510(k)届出の累計件数は1件で、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告(MDR)については累計報告件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、該当する事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN110001 RIDASCREEN NOROVIRUS 3RD GENERATION EIAR-Biopharm AG2011.02.23De Novo（Post-NSE）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。