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Thermocycler, Generic（OUL）
汎用サーマルサイクラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OUL |
|---|---|
| デバイス名 | Thermocycler, Generic 汎用サーマルサイクラー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2310 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A thermocycler is an automated laboratory apparatus intended to amplify specific segments of double stranded nucleic acids isolated from a clinical sample via the polymerase chain reaction process. The nucleic acid sequences are amplified in the presence of specific primers, buffers, and thermostable polymerases, by raising and lowering the thermal block temperature at specific rates using pre-programmed steps, based on the specifications of the test which is being run. It may integrate interchangeable blocks of different materials or to accommodate different well and tube formats. サーマルサイクラーとは、臨床検体から単離された二本鎖核酸の特定領域を、ポリメラーゼ連鎖反応の過程によって増幅することを目的とした自動化された実験装置である。核酸配列は、特定のプライマー、緩衝液、および耐熱性ポリメラーゼの存在下で、実施される検査の仕様に基づき、あらかじめプログラムされた手順を用いて特定の速度で加熱ブロックの温度を上げ下げすることにより増幅される。異なる材質の交換可能なブロックを組み込んだり、異なるウェルおよびチューブ形式に対応したりすることができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置付けられています。これは、既存の同種機器と比較してリスクが低く、市販前の性能評価に関する届出を行わなくても安全性・有効性が確保できると判断される機器に適用される規制上の取り扱いです。 米国市場での動向 本製品はクラス I・届出免除の区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約6件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告月は2016年7月で、直近5年間の報告は確認されていません。回収についても累計・直近5年ともに実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2310 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。