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Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus/Methicillin Susceptible Staphylococcus Aureus Blood Culture Test Bt（OUS）

MRSA/MSSA血液培養バクテリオファージ増幅同定検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

2 件

PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code OUS
デバイス名 Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus/Methicillin Susceptible Staphylococcus Aureus Blood Culture Test Bt

MRSA/MSSA血液培養バクテリオファージ増幅同定検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.2050
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義 The mrsa/mssa blood culture test-bt is a qualitative ivd test using bacteriophage amplification for the identification of staphylococcus aureus and the determination of meca mediated methicillin resistance or methicillin susceptbility directly from positive blood cultures confirmed to have gram positive cocci in clusters (gpcc) or gram positive cocci in singles (gpc) by gram stain.

MRSA/MSSA血液培養試験-BTは、グラム染色によりブドウ状のグラム陽性球菌（GPCC）又は単在性のグラム陽性球菌（GPC）を有することが確認された陽性血液培養から直接、バクテリオファージ増幅法を用いて黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus）の同定並びにmecA遺伝子媒介性のメチシリン耐性又はメチシリン感受性の判定を行う定性的なIVD検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる体外診断用医療機器です。21 CFR 866.2050に規定され、医療専門分野は微生物学（Microbiology）に区分されています。クラスIは一般に管理要件が比較的軽度な機器に適用される区分であり、市販前届出により実質的同等性が確認されることで市場に流通することが可能となります。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業は1社にとどまり、最新の判定は2012年3月となっています。直近5年間での510(k)届出や不具合報告、回収の新規発生は確認されていません。不具合報告は累計1件で、その他区分に分類されており、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.2050 に分類される product code（1 件）

GTLPhages, Staphylococcal Typing, All Types

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K120563 KEYPATH MRSA/MSSA BLOOD CULTURE TEST-BTMicrophage, Inc.2012.03.30通常（Traditional） PDF
2K102342 KEYPATH(TM) MRSA/MSSA BLOOD CULTURE TEST- BTMicrophage, Inc.2011.05.05通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。