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Headframe（OVC）

ヘッドフレーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code OVC
デバイス名 Headframe

ヘッドフレーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野 Unknown
定義 To enhance mechanical thrombus dissolution and acceleration of thrombolysis in patients suffering acute ischemic stroke.

急性虚血性脳卒中に罹患している患者において、機械的血栓溶解およびその血栓溶解の促進を強化するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国FDAにおいて分類対象外（Not classified）とされており、通常のクラスI・II・IIIのいずれにも区分されていません。そのため市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった標準的な審査区分もあらかじめ定まっておらず、規制上の取り扱いについてはFDAの機器評価部門（ODE）へ個別に照会することが求められています。

米国市場での動向

不具合報告(MDR)については累計で約1件が確認されており、その内容は不具合(Malfunction)によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告時期は2020年1月で、直近5年間の報告はありません。510(k)およびPMAによる市販前届出・承認の実績、また回収(リコール)の記録はいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。