'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Magnetic Cell Selection System For Cd34+ Cells From Hpc-Apheresis Used In Treatment Of Acute Myeloid Leukemia (Aml)（OVG）
CD34陽性細胞磁気分離システム（急性骨髄性白血病治療用HPCアフェレーシス由来） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
95 件
分類情報
| Product Code | OVG |
|---|---|
| デバイス名 | Magnetic Cell Selection System For Cd34+ Cells From Hpc-Apheresis Used In Treatment Of Acute Myeloid Leukemia (Aml) CD34陽性細胞磁気分離システム（急性骨髄性白血病治療用HPCアフェレーシス由来） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For processing hematopoietic progenitor cells-apheresis (HPC-A) from an HLA-identical donor to obtain a CD34 positive cell enriched population that will provide for hematopoietic reconstitution following a myeloablative preparative regimen without the need for additional graft-vs-host disease (GVHD) prophylaxis. HLA一致ドナーから採取した造血前駆細胞アフェレーシス産物（HPC-A）を処理し、骨髄破壊的前処置レジメン後の造血再構築をもたらし、かつ追加の移植片対宿主病（GVHD）予防を必要としないCD34陽性細胞富化集団を得るためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は人道的機器適用免除（HDE: Humanitarian Device Exemption）の対象として分類されており、米国においてはHDE（人道機器申請）という特別な審査区分を通じて市販が認められています。HDEは、対象となる疾患や状態が希少であり、通常の市販前承認（PMA）で求められるような有効性の十分な実証が困難な場合に適用される制度であり、有効性ではなく安全性の確認と想定される便益を中心に審査が行われます。このため、通常のクラスI・II・IIIに基づく510(k)やPMAとは異なる、特別な規制上の枠組みに位置づけられています。 米国市場での動向 不具合報告（MDR）は累計で約100件確認されており、その大半が不具合（Malfunction）によるものです。内訳としては死亡報告が4件、傷害報告が1件含まれています。直近5年間の報告件数は約1件で、最新の報告は2021年12月となっています。なお、回収（リコール）は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。