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Biological Sterilization Process Indicator With Recombinant-Dna Plasmid（OWP）
組換えDNAプラスミド使用滅菌プロセスインジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OWP |
|---|---|
| デバイス名 | Biological Sterilization Process Indicator With Recombinant-Dna Plasmid 組換えDNAプラスミド使用滅菌プロセスインジケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2805 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A Recombinant-DNA plasmid biological indicator is intended for use by a health care provider to accompany products being sterilized through a sterilization procedure and to monitor adequacy of sterilization. 組換えDNAプラスミド・バイオロジカルインジケータは、滅菌手順によって滅菌される製品に添えて医療従事者が使用し、滅菌の妥当性を監視することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)は、既存の類似機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づいて安全性・有効性を確認する審査手続きであり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計件数は5件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計5件で、死亡や傷害の報告はなく、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてDefective Component（部品の不具合）が挙げられています。直近5年の報告件数は2件で、最新の報告は2022年9月です。回収報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K181442 | VERIFY Assert Self-Contained Biological Indicator | STERIS Corporation | 2018.06.13 | 特別（Special） | |
| 2 | K162945 | VERIFY ASSERT STEAM Process Challenge Device | STERIS Corporation | 2017.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K163587 | VERIFY Incubator for Assert Self Contained Biological Indicators | STERIS Corporation | 2017.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K162701 | VERIFY Assert Self-Contained Biological Indicator | STERIS Corporation | 2017.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN110006 | VERIFY CRONOS SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR | STERIS Corporation | 2013.07.12 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。