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Aspiration Therapy System（OYF）
吸引式減量治療システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OYF |
|---|---|
| デバイス名 | Aspiration Therapy System 吸引式減量治療システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Percutaneous gastric implant to remove stomach contents after eating for weight loss in the treatment of obesity in adults 成人の肥満治療における体重減少を目的として、食後に胃内容物を除去するための経皮的胃インプラントである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、これは人の生命維持や健康に対するリスクが最も高い機器区分に該当することを意味します。クラスIIIの機器は原則としてPMA（市販前承認）の対象となり、有効性および安全性に関する厳格な科学的データの提出と審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認1件に加え一部変更承認が11件行われており、最新の判定は2020年4月となっています。不具合報告は累計約6件で、内訳は不具合（Malfunction）が5件、傷害が1件、死亡報告は0件となっています。回収については累計0件で、クラスIを含め各クラスとも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 非吸収性バンド型胃形成術用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 体温調節装置システムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 吸収性バンド型胃形成術用補綴材クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | マイクロ波治療器クラスⅡ | 27 | 5 | 1.67 億円/年 | +16.1% | 30.3 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胃内食欲抑制用バルーンクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 12 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150024/S016 | Pathway Clinical Trial Cohort | Aspire Bariatrics, Inc. | 2020.04.24 |
| P150024/S010 | AspireAssist | Aspire Bariatrics, Inc. | 2019.01.15 |
| P150024/S008 | AspireAssist | Aspire Bariatrics, Inc. | 2018.11.09 |
| P150024/S012 | AspireAssist | Aspire Bariatrics, Inc. | 2018.10.24 |
| P150024/S011 | AspireAssist | Aspire Bariatrics, Inc. | 2018.06.19 |
| P150024/S009 | AspireAssist | Aspire Bariatrics, Inc. | 2018.02.23 |
| P150024/S006 | Aspire Assist | Aspire Bariatrics, Inc. | 2017.07.17 |
| P150024/S005 | AspireAssist | Aspire Bariatrics, Inc. | 2016.12.15 |
| P150024/S004 | AspireAssist | Aspire Bariatrics, Inc. | 2016.11.04 |
| P150024/S003 | AspireAssist | Aspire Bariatrics, Inc. | 2016.09.13 |
| P150024/S001 | AspireAssist | Aspire Bariatrics, Inc. | 2016.09.01 |
| P150024 | AspireAssist | Aspire Bariatrics, Inc. | 2016.06.14 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。