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Filler, Bone Void, Recombinant Platelet-Derived Growth Factor（OYR）
組換え型血小板由来成長因子含有骨欠損補填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OYR |
|---|---|
| デバイス名 | Filler, Bone Void, Recombinant Platelet-Derived Growth Factor 組換え型血小板由来成長因子含有骨欠損補填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For use as an alternative to autograft in hindfoot and ankle fusion procedures that require supplemental graft material, including tibiotalar, tibiocalcaneal, talonavicular and calcaneocuboid fusions. 脛距関節癒合術、脛踵関節癒合術、距舟関節癒合術及び踵立方関節癒合術を含む、補助的な移植材料を必要とする後足部及び足関節の癒合術において、自家骨移植の代替として使用するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAにおいて正式なデバイスクラス（クラスI・II・III）が付与されておらず、「分類対象外（Not classified）」として扱われています。そのため市販に際しては、通常の510(k)による市販前届出やPMAによる市販前承認といった標準化された審査区分があらかじめ定まっておらず、FDAの機器評価部門（ODE）への個別の照会（Contact ODE）を通じて規制上の取扱いを確認する必要があります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)および PMA の承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計で1件のみで、傷害report(Injury)として報告されており、死亡や不具合(Malfunction)としての報告は確認されていません。最新の報告は2016年11月で、直近5年間の報告はありません。回収についても、クラスI・II・IIIいずれも累計0件で、回収実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。