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Inherited Nucleotide Repeat Disorder Dna Test（OYV）
遺伝性ヌクレオチドリピート異常症DNA検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OYV |
|---|---|
| デバイス名 | Inherited Nucleotide Repeat Disorder Dna Test 遺伝性ヌクレオチドリピート異常症DNA検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5970 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | An inherited nucleotide repeat disorder DNA test is a prescription in vitro diagnostic test that is intended to detect and identify the number of nucleotide repeats in a gene using genomic DNA isolated from post-natal patient specimens. It is solely intended as an aid for carrier testing and as an aid for the diagnosis of inherited nucleotide repeat-associated disorders. Assay results are solely intended to be used in conjunction with other clinical and diagnostic findings. These tests do not include those indicated for use for fetal diagnostic testing or newborn screening. 遺伝性ヌクレオチドリピート異常症DNA検査とは、出生後の患者検体から単離したゲノムDNAを用いて、遺伝子中のヌクレオチドリピートの数を検出し同定することを目的とした、処方箋を要する体外診断用医薬品検査である。本検査は、保因者検査の補助及び遺伝性ヌクレオチドリピート関連疾患の診断の補助としてのみ使用することを目的とする。測定結果は、他の臨床所見及び診断所見と併せて使用することのみを目的とする。これらの検査には、胎児診断検査又は新生児スクリーニングを目的として表示されるものは含まれない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、多くの場合、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きの対象となります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収についても、これまでの累計件数は0件であり、報告・回収のいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN190023 | AmplideX Fragile X Dx & Carrier Screen Kit | Asuragen, Inc. | 2020.02.21 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。