Dengue Nucleic Acid Amplification Assay (Naat)（OZB）

デングウイルス核酸増幅検出キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	OZB
デバイス名	Dengue Nucleic Acid Amplification Assay (Naat) デングウイルス核酸増幅検出キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3946
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	A qualitative in vitro diagnostic assay for the detection of dengue virus serotypes 1, 2, 3 or 4 in serum or plasma specimens collected from human patients with signs and symptoms consistent with dengue (mild or severe). 本品は、デング熱（軽症または重症）に合致する徴候および症状を有するヒト患者から採取された血清または血漿検体中のデングウイルス血清型1、2、3または4を検出するための定性的なインビトロ診断アッセイである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが認められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、実質的同等性を既存品と比較検証することで安全性・有効性を確認する仕組みとなっています。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）および回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	DEN120012	CDC DENV-1-4 REAL TIME RT-PCT ASSAY	Centers for Disease Control and Prevention	2012.05.24	De Novo（Post-NSE）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。