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Embryo Image Assessment System, Assisted Reproduction（PBH）
生殖補助医療用胚画像評価システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PBH |
|---|---|
| デバイス名 | Embryo Image Assessment System, Assisted Reproduction 生殖補助医療用胚画像評価システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.6195 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | The device will obtain and analyze light microscopy images of developing embryos. This device provides information to aid in the selection of embryo(s) for transfer when there are multiple embryos deemed suitable for transfer or freezing . 本装置は、発育中の胚の光学顕微鏡画像を取得し、解析するものである。本装置は、移植又は凍結に適すると判断された胚が複数存在する場合に、移植する胚の選択を補助するための情報を提供する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、実質的同等性の証明を通じて安全性・有効性を確認する510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件で、4社が参入しており、直近5年間では2件の届出が確認されています。不具合報告は累計1件のみで、内容はMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250781 | Embryo Predict | Alife Health | 2026.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243851 | CHLOE BLAST | Fairtility , Ltd. | 2025.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182798 | KIDScore D3 | Vitrolife A/S | 2019.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K142147 | EEVA SYSTEM | Auxogyn, Inc. | 2014.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN120015 | EEVA 2.0 | Auxogyn, Inc. | 2014.06.06 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。