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Apheresis For Focal Glomerulosclerosis In Adult And Pediatric Patients（PBN）
巣状糸球体硬化症治療用アフェレーシス装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PBN |
|---|---|
| デバイス名 | Apheresis For Focal Glomerulosclerosis In Adult And Pediatric Patients 巣状糸球体硬化症治療用アフェレーシス装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Removal of plasma components to treat focal glomerulosclerosis 巣状糸球体硬化症を治療するための血漿成分の除去である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国において人道的機器適用免除（HDE: Humanitarian Device Exemption）の対象として扱われています。HDEは、対象患者数が少ない疾患に用いる医療機器について、厳密な有効性の証明を必ずしも要求せず、安全性と推定される便益とのバランスに基づいて人道的観点から市販を認める制度であり、通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）とは異なる独自の審査区分として運用されています。 米国市場での動向 本製品はHDE（人道使用機器）に区分され、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、死亡2件、傷害約30件と、死亡・傷害の比率が高い内訳となっており、直近5年では約20件、最新の報告は2026年3月です。主な問題としてImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）が挙げられています。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | アルブミン使用細胞分離ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 透析用血液成分分離ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。