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Beta 2-Microglobulin Apheresis Column（PDI）
β2-ミクログロブリン吸着カラム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PDI |
|---|---|
| デバイス名 | Beta 2-Microglobulin Apheresis Column β2-ミクログロブリン吸着カラム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Relief of symptoms of clinically diagnosed dialysis-related amyloidosis (DRA). 臨床診断された透析関連アミロイドーシス（DRA）の症状の緩和である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてHDE（人道使用機器）に区分されており、人道機器適用免除（HDE）による人道機器申請を経て市販が認められています。HDEは、対象となる患者数が少ない疾患等に用いる医療機器について、通常求められる有効性の統計的実証に代えて、安全性と見込まれる便益を示すことで市販を可能にする特別な制度であり、一般的なクラス分類に基づく市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）とは異なる審査枠組みです。 米国市場での動向 本製品区分における510(k)および市販前承認（PMA）の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約30件で、死亡報告は0件である一方、大半を傷害（26件）が占め、不具合（Malfunction）は1件にとどまっています。直近5年間の報告件数は約20件で、最新の報告は2025年10月です。主な問題としては、患者と機器の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）、生体適合性（Biocompatibility）が挙げられています。なお、回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。