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Early Growth Response Gene 1 (Egr1) Fish Probe Kit For Specimen Characterization（PDO）
EGR1遺伝子FISHプローブキット（検体性状解析用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PDO |
|---|---|
| デバイス名 | Early Growth Response Gene 1 (Egr1) Fish Probe Kit For Specimen Characterization EGR1遺伝子FISHプローブキット（検体性状解析用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | The EGR1 FISH Probe Kit for specimen characterization detects the LSI EGR1 probe target on chromosome 5q in bone marrow specimens. This assay is used to characterize bone marrow specimens from patients with acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome. The assay results are to be interpreted by a qualified pathologist or cytogeneticist. EGR1 FISHプローブキット（検体性状解析用）は、骨髄検体中の染色体5q上のLSI EGR1プローブターゲットを検出する。本アッセイは、急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群の患者由来の骨髄検体の性状解析に用いられる。アッセイ結果は、資格を有する病理医または細胞遺伝学者により判定されなければならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。510(k)では、申請者が既存の同等性を有する製品（predicate device）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡便な手続きで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告や回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1870 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN130010 | VYSIS EGR1 FISH PROBE KIT - SC (SPECIMEN CHARACTERIZATION) | Abbott Molecular, Inc. | 2013.07.29 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。