'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Cultured Human Cell Skin Dressing（PFC）
培養ヒト細胞皮膚被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
11 件
分類情報
| Product Code | PFC |
|---|---|
| デバイス名 | Cultured Human Cell Skin Dressing 培養ヒト細胞皮膚被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Allogeneic skin cells cultured in vitro and combined with scaffold sheeting to act as a physical wound covering and provide biological components that interact with the wound, for treatment of skin ulcers. 同種皮膚細胞をin vitroで培養し、足場シートと組み合わせることで、物理的な創傷被覆材として機能するとともに、創傷と相互作用する生物学的成分を提供する、皮膚潰瘍治療用のものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て市場に出されます。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い機器区分に位置付けられており、有効性及び安全性を裏付ける十分な科学的データの提出と審査当局による厳格な評価が求められます。 米国市場での動向 不具合報告は累計約10件で、内訳は死亡1件、傷害10件と傷害・死亡が中心を占め、不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の報告は1件で、最新の報告時期は2025年3月です。510(k)およびPMAの新規承認・届出は確認されていません。回収についても累計0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 植皮部・採皮部創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 相互作用性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。