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Anti-Phospholipase A2 Receptor（PGV）

抗ホスホリパーゼA2受容体抗体検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

2 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code PGV
デバイス名 Anti-Phospholipase A2 Receptor

抗ホスホリパーゼA2受容体抗体検出用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5780
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義 The test system is intended for the qualitative determination of IgG class autoantibodies against phospholipase A2 receptor (PLA2R) in human serum. It is used as an aid in the diagnosis of primary membranous glomerulonephritis (pMGN), in conjunction with other laboratory and clinical findings.

本検査システムは、ヒト血清中のホスホリパーゼA2受容体（PLA2R）に対するIgGクラス自己抗体を定性的に測定することを目的とする。他の臨床検査所見および臨床所見と併せて、原発性膜性糸球体腎炎（pMGN）の診断の補助として用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
生命維持機器
AI分析

本品は米国において510(k)（市販前届出）により規制される体外診断用医療機器であり、デバイスクラスはクラスIIに分類されます。510(k)では、既に市販されている同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、PMA（市販前承認）で要求されるような独立した臨床試験データの提出は原則として必要とされません。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能基準や適合性確認などの特別管理を通じて安全性・有効性が確保される仕組みとなっています。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は2件、参入企業数は2社となっており、最新の判定は2014年6月です。直近5年間の510(k)届出、PMA承認は確認されていません。不具合報告および回収についても、累計件数はいずれも0件で確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K132195 EUROIMMUN ANTI-PLA2R ELISA (IGG)Euroimmun Us, Inc.2014.06.27通常（Traditional） PDF
2DEN140002 EUROIMMUN ANTI-PLA2R IFAEuroimmun US2014.05.29De Novo（Post-NSE）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。