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Zinc Transporter 8 Auto-Antibody（PHF）
亜鉛トランスポーター8自己抗体測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PHF |
|---|---|
| デバイス名 | Zinc Transporter 8 Auto-Antibody 亜鉛トランスポーター8自己抗体測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5670 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The Zinc Transporter 8 Autoantibody (ZnT8Ab) ELISA Assay is for the semi-quantitative determination of autoantibodies to Zinc Transporter 8 (ZnT8) in human serum. The Zinc Transporter 8 Autoantibody (ZnT8Ab) ELISA Assay may be useful as an aid in the diagnosis of Type 1 diabetes mellitus (autoimmune mediated diabetes). The ZnT8Ab assay is not to be used alone and is to be used in conjunction with other clinical and laboratory findings. 亜鉛トランスポーター8自己抗体（ZnT8Ab）ELISAアッセイは、ヒト血清中の亜鉛トランスポーター8（ZnT8）に対する自己抗体の半定量的測定のためのものである。亜鉛トランスポーター8自己抗体（ZnT8Ab）ELISAアッセイは、1型糖尿病（自己免疫性糖尿病）の診断補助として有用である可能性がある。ZnT8Abアッセイは単独で使用してはならず、他の臨床所見および検査所見と併せて使用するものとする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。クラスIIは、一般管理では安全性・有効性を確保できないものの、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで承認可能なリスク区分です。 米国市場での動向 本品目は510(k)累計1件・参入企業1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収についても累計件数は0件で、これまでのところ報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN140001 | ZINC TRANSPORTER 8 ANTIBODY (ZNT8AB) ELISA ASSAY KIT | Kronus Market Development Associates, Inc. | 2014.08.20 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。