'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Acute Kidney Injury Test System（PIG）
急性腎損傷検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
5 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | PIG |
|---|---|
| デバイス名 | Acute Kidney Injury Test System 急性腎損傷検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | An acute kidney injury test system is intended to measure one or more analytes in human samples as an aid in the assessment of a patient's risk for developing acute kidney injury. Test results are intended to be used in conjunction with other clinical and diagnostic findings, consistent with professional standards of practice, including conifmration by alternative methods. 急性腎損傷検査システムは、患者の急性腎損傷発症リスクの評価を補助するために、ヒト検体中の一つ以上の分析対象物を測定することを意図したものである。検査結果は、他の代替法による確認を含む専門的な実務基準に従い、他の臨床所見及び診断所見と併用して用いられることを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な医療機器です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存品）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きで審査が行われます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は5件で、参入企業数は3社、直近5年では2件の届出が確認されています。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題として低い検査結果（Low Test Results）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれの重篤度区分にも該当がなく、直近5年の件数は0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 健康検診システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232761 | ProNephro AKI (NGAL) | Bioporto Diagnostic, Inc. | 2023.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K210793 | VIDAS NEPHROCHECK | Biomérieux SA | 2022.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K171482 | NEPHROCHECK Test System | Astute Medical, Inc. | 2017.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K153165 | NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit | Astute Medical, Inc. | 2016.06.01 | 特別（Special） | |
| 5 | DEN130031 | NEPHROCHECK TEST SYSTEM | Astute Medical, Inc. | 2014.09.05 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。