Immunohistochemistry Assay, Antibody, Anaplastic Lymphoma Kinase（PKW）

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）抗体は、ヒト臨床組織検体におけるALKタンパク質の発現を同定することを目的とした定性的免疫組織化学抗体である。ALK抗体は、特定のFDA承認治療薬による治療に適格な患者を同定するための補助として使用が指示される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て市場に出すことが求められています。クラスIIIは人体への影響が大きい、または生命維持に関わるなどリスクが高い医療機器区分であり、510(k)による市販前届出ではなく、より厳格な科学的データの提出と審査を要するPMAの対象となります。特定の治療薬の適応判定に用いられるコンパニオン診断的な性格を持つ製品であることも、このような厳格な区分に位置づけられている一因と考えられます。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。