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Esophageal Thermal Regulation And Gastric Suctioning Device（PLA）
食道内体温調節・胃吸引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PLA |
|---|---|
| デバイス名 | Esophageal Thermal Regulation And Gastric Suctioning Device 食道内体温調節・胃吸引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5910 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | The device is used to control a patient's temperature, while simultaneously maintaining access to the stomach to allow gastric decompression and drainage. 本機器は、患者の体温を制御すると同時に、胃の減圧及び排液を可能にするための胃へのアクセスを維持するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により審査される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる点で、より高いリスクを伴うクラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）とは異なります。本製品は循環器系（Cardiovascular）分野の機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本品目は510(k)審査対象で、これまでに約10件の届出があり、参入企業は5社、直近5年では2件、最新の判定は2025年10月となっています。不具合報告は累計約20件で、内訳は死亡1件、傷害約10件、不具合4件と、死亡・傷害の割合が比較的高く、主な問題として『不適切または誤った手技（Improper or Incorrect Procedure or Method）』『体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）』『素材の裂け・切断・破断（Material Split, Cut or Torn）』が挙げられています。回収については累計0件であり、これまでに回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 胸腔吸引器レギュレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用吸引器 | 気管吸引器レギュレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用吸引器 | 手術用吸引器レギュレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 体温調節装置システムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 一時的使用胃食道用滅菌済みチューブ及びカテーテルクラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250632 | Arctx Cool Catheter Set | Arctx Medical | 2025.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233357 | EsoCool Thermal Regulation Catheter | Nuvaira, Inc. | 2024.06.27 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K180742 | EnsoETM | Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical | 2018.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K180244 | EnsoETM | Advanced Cooling Therapy, Inc. D/B/A Attune Medical | 2018.02.28 | 特別（Special） | |
| 5 | K172029 | EnsoETM | Attune Medical | 2018.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K172493 | EnsoETM | Attune Medical | 2017.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K170009 | Esophageal Cooling Device | Advanced Cooling Therapy, LLC | 2017.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K152450 | Esophageal Cooling Device | Advanced Cooling Therapy, LLC | 2016.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN140018 | ESOPHAGEAL COOLING DEVICE | Advanced Cooling Therapy, LLC | 2015.06.23 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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