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Tear Duct Occluder（PLX）

鼻涙管圧迫器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code PLX
デバイス名 Tear Duct Occluder

鼻涙管圧迫器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 886.5838
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 眼科
定義 A nasolacrimal compression device is a device used to compress the nasolacrimal ducts to reduce drainage by means of temporary occlusion of the nasolacrimal system. The device may include a nose piece attached to a frame to apply pressure to the duct.

鼻涙管圧迫器具とは、鼻涙管系の一時的な閉塞により排液を減少させるために鼻涙管を圧迫するために用いられる器具である。当該器具は、管に圧力を加えるためにフレームに取り付けられた鼻当てを含む場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスIは一般規制のみで安全性・有効性を確保できると判断される、相対的にリスクの低い医療機器に適用される区分です。

米国市場での動向

本製品は届出免除の対象であり、510(k)は累計1件、参入企業数は1社となっています。直近5年間の510(k)申請、不具合報告、回収のいずれも件数は確認されていません。PMAに関する承認・変更承認の実績も確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN140022 GLAUCOMA COMPANIONInnovatex, Inc.2016.04.20De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。