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Aquaporin-4 Autoantibody（PNI）
アクアポリン4自己抗体検査試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PNI |
|---|---|
| デバイス名 | Aquaporin-4 Autoantibody アクアポリン4自己抗体検査試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5665 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | For the determination of autoantibodies to Aquaporin-4 in human serum and plasma. The test may be useful as an aid in the diagnosis of Neuromyelitis Optica (NMO) and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD). The test is not to be used alone and is to be used in conjunction with other clinical and radiological (MRI) laboratory findings. ヒト血清および血漿中のアクアポリン4に対する自己抗体の測定のためのものである。本検査は視神経脊髄炎（NMO）および視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の診断補助として有用な場合がある。本検査は単独で使用してはならず、他の臨床所見および放射線学的（MRI）検査所見と併せて使用するものとする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて求められる審査資料が限定的である点が特徴です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目であり、累計2件の届出が1社から行われていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や実施の事実は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。