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Temporary Catheter, Embolic Protection, Transcatheter Intracardiac Procedures（PUM）

経カテーテル心内手技用一時的塞栓保護カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code PUM
デバイス名 Temporary Catheter, Embolic Protection, Transcatheter Intracardiac Procedures

経カテーテル心内手技用一時的塞栓保護カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.1251
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義 Embolic protection for transcatheter intracardiac procedures

経カテーテル心内手技のための塞栓保護である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は経カテーテル的に心臓内で行われる処置の際に、血流中に遊離した塞栓物質を捕捉・回収し、末梢血管や脳血管への塞栓症を防止することを目的とした一時的なカテーテル型医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能な区分に位置付けられています。

米国市場での動向

本製品コードにおける510(k)届出は累計2件で、参入企業数は2社、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約360件で、その大半が不具合(Malfunction)に分類され、死亡報告は5件、傷害報告は約70件となっています。主な問題としてはDifficult to Remove、Positioning Failure、Positioning Problemが挙げられており、直近5年間の報告件数は約200件です。回収(リコール)の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K192460 Sentinel Cerebral Protection SystemBoston Scientific Corporation2020.02.19特別（Special） PDF
2DEN160043 Sentinel Cerebral Protection SystemClaret Medical, Inc.2017.06.01De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。