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General Laparoscopic Power Morcellation Containment System（PZQ）

腹腔鏡下パワーモーセレーション用組織回収バッグシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code PZQ
デバイス名 General Laparoscopic Power Morcellation Containment System

腹腔鏡下パワーモーセレーション用組織回収バッグシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4825
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 Intended for use as a bag containment system by qualified surgeons for tissue extraction and/or power morcellation during general laparoscopic procedures.

本品は、一般的な腹腔鏡下手術における組織摘出及び／又はパワーモーセレーションのために、資格を有する外科医がバッグ収納システムとして使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの分類でクラスIIに区分される医療機器です。クラスIIは中等度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、多くの場合、既存の同等品との実質的同等性を示す市販前届出（510(k)）の手続きを経て市販が認められます。本品についても、この510(k)による審査区分が適用されています。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN170075 ContainORAdvanced Surgical Concepts, Ltd.2017.12.19De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。