Peripheral Blood Processing Device For Osteoarthritis（PZT）

変形性関節症治療用末梢血処理装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	PZT
デバイス名	Peripheral Blood Processing Device For Osteoarthritis 変形性関節症治療用末梢血処理装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	Preparation of autologous anti-inflammatory (AAI) solution from a small sample of peripheral blood for treatment of osteoarthritis. 変形性関節症の治療のために、少量の末梢血サンプルから自己抗炎症(AAI)溶液を調製するものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本製品は米国FDAにおいて現時点でデバイスクラスが確定しておらず「分類対象外(Not classified)」として扱われており、対応する21 CFR規定も存在しません。そのため市販前届出(510(k))や市販前承認(PMA)といった通常の審査区分には位置付けられておらず、審査上の取り扱いについてはFDAの機器評価部門(ODE)への個別照会が必要とされています。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAによる市販前届出・承認の実績は確認されていません。不具合報告は累計3件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が2件、死亡の報告はありません。直近5年では1件の報告があり、最新の報告時期は2021年10月で、主な問題として「未滅菌状態での提供（Delivered as Unsterile Product）」が挙げられています。なお、回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。