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Coccidioides Spp. Nucleic Acid Detection System For Respiratory Specimens（QAA）

呼吸器検体用コクシジオイデス属核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code QAA
デバイス名 Coccidioides Spp. Nucleic Acid Detection System For Respiratory Specimens

呼吸器検体用コクシジオイデス属核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3376
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義 A Coccidioides spp. nucleic acid detection system for respiratory specimens is a qualitative test for the detection of Coccidioides spp. nucleic acids directly in clinical respiratory specimens from patients with signs and symptoms of coccidioidomycosis and suspicion of infection.

呼吸器検体用コクシジオイデス属核酸検出システムとは、コクシジオイデス症の徴候及び症状を呈し、感染が疑われる患者の臨床呼吸器検体中のコクシジオイデス属核酸を直接検出するための定性検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等品（対照機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが適用されます。

米国市場での動向

本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件となっており、報告や回収の事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN170041 GeneSTAT.MDx Coccidioides AssayDxna, LLC2017.11.29De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。