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Brain Trauma Assessment Test（QAT）
脳外傷評価検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QAT |
|---|---|
| デバイス名 | Brain Trauma Assessment Test 脳外傷評価検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5830 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | Intended for in vitro diagnostic use as an aid in the evaluation of patients with suspected mild traumatic brain injury (TBI) in conjunction with other clinical information to assist in determining the need for radiologic (e.g., CT, MR) head imaging per current standard of care 現行の標準治療に従った頭部画像検査（CT、MRI等）の必要性の判定を補助するために、他の臨床情報と併せて、軽度外傷性脳損傷（TBI）が疑われる患者の評価の補助としてのイン・ビトロ診断用途を意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。510(k)は、既存の同等性のある機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより市販前の審査を受ける区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）と比べて相対的にリスクが低い機器に用いられる審査区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は6件で、うち4件は直近5年以内のものであり、申請企業数は4社です。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240279 | VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1) | bioMerieux, Inc. | 2024.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K234143 | i-STAT TBI Cartridge with the i-STAT Alinity System | Abbott Point of Care | 2024.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232669 | TBI | Abbott Laboratories | 2023.09.29 | 特別（Special） | |
| 4 | K223602 | Traumatic brain injury (TBI) test | Abbott Laboratories | 2023.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K201778 | i-STAT TBI Plasma cartridge with the i-STAT Alinity System | Abbott Laboratories | 2021.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | DEN170045 | Banyan BTI | Banyan Biomarkers, Inc. | 2018.02.14 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。