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Normothermic Machine Perfusion System For The Preservation Of Standard Criteria Donor Lungs Prior To Transplantation（QBA）
標準基準ドナー肺移植前保存用常温機械灌流システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QBA |
|---|---|
| デバイス名 | Normothermic Machine Perfusion System For The Preservation Of Standard Criteria Donor Lungs Prior To Transplantation 標準基準ドナー肺移植前保存用常温機械灌流システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To preserve donor lungs prior to transplantation 移植前にドナー肺を保存するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器はクラスIIIに分類されており、米国では市販前承認（PMA）による審査が必要です。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、有効性と安全性を示す十分な科学的証拠の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）による審査区分で、本承認1件に加え一部変更承認が約20件（18件）行われており、直近では2026年5月に判定が出ています。不具合報告は累計2件と少数で、その内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）1件となっており、死亡報告は0件です。直近5年間の報告件数も2件で、最新の報告は2026年5月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用定温器 | 心臓保存・搬送装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用プライミング溶液フィルタクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用熱交換器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用人工心肺用熱交換器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 19 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160013/S021 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2026.05.13 |
| P160013/S020 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2025.12.16 |
| P160013/S019 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2025.10.22 |
| P160013/S018 | Organ Care System (OCS) Lung | TransMedics, Inc. | 2024.10.11 |
| P160013/S016 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2024.01.09 |
| P160013/S014 | Organ Care System (OCS) Lung | TransMedics, Inc. | 2023.06.28 |
| P160013/S013 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2023.06.28 |
| P160013/S012 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2023.05.09 |
| P160013/S010 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2023.02.24 |
| P160013/S011 | Organ Care System (OCS) Lung | TransMedics, Inc. | 2023.02.23 |
| P160013/S009 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2022.05.06 |
| P160013/S008 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2021.08.02 |
| P160013/S007 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2020.12.03 |
| P160013/S006 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2019.12.20 |
| P160013/S005 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2019.12.20 |
| P160013/S002 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2019.05.31 |
| P160013/S003 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2018.12.21 |
| P160013/S001 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2018.06.14 |
| P160013 | Organ Care System (OCS) Lung System | TransMedics, Inc. | 2018.03.22 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。