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Placental Alpha Microglobulin-1 Immunoassay（QBB）
胎盤アルファマイクログロブリン1免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QBB |
|---|---|
| デバイス名 | Placental Alpha Microglobulin-1 Immunoassay 胎盤アルファマイクログロブリン1免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A Placental Alpha Microglobulin-1 Immunoassay is a qualitative test intended to detect the presence of placental alpha microglobulin 1 (PAMG-1) in cervicovaginal secretions. The test is indicated as an aid to assess the risk of spontaneous preterm delivery in less than or equal to 7 days from the time of cervicovaginal sample collection in pregnant women with signs and symptoms of early preterm labor. 胎盤アルファマイクログロブリン1免疫測定装置とは、頸管腟分泌物中の胎盤アルファマイクログロブリン1（PAMG-1）の存在を検出することを目的とした定性検査である。本検査は、早期切迫早産の徴候および症状を有する妊婦において、頸管腟検体採取時から7日以内の自然早産のリスクを評価する補助として使用されることが適応とされる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査対象となっています。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳しい区分であり、疾病の診断や生命維持に重大な影響を及ぼしうる機器に適用され、市販前届出（510(k)）よりも詳細な有効性・安全性データの提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分において本承認1件、一部変更承認1件が確認されており、最新の判定は2019年10月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数は0件で、報告・実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 2 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160052/S001 | PartoSure Test | Qiagen, Inc. | 2019.10.11 |
| P160052 | PartoSure test | Qiagen, Inc. | 2018.04.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。