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Dengue Virus Antigen Assay（QCU）

デングウイルス抗原検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QCU
デバイス名 Dengue Virus Antigen Assay

デングウイルス抗原検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3945
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義 Qualitative detection of Dengue virus antigen in human serum or plasma collected from human patients with signs and symptoms consistent with Dengue virus infection

デングウイルス感染症に一致する徴候および症状を有するヒト患者から採取されたヒト血清または血漿中のデングウイルス抗原を定性的に検出するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国では規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIの機器と比較して相対的にリスクが低く、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。

米国市場での動向

QCU（Dengue Virus Antigen Assay）は510(k)による届出品目で、累計1件が2018年8月に判定を受けており、参入企業数は1社にとどまります。直近5年間の届出実績はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3945 に分類される product code（1 件）

OSUDengue Serological Reagents

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K181473 DENV Detect NS1 ELISAInBios International, Inc.2018.08.27通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。