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Retrograde Intubation Set（QCX）

逆行性気管挿管セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QCX
デバイス名 Retrograde Intubation Set

逆行性気管挿管セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 868.5095
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 麻酔科
定義 A retrograde intubation device is a prescription device used to perform retrograde intubation via the cricothyroid membrane. The device may contain or be labeled for use with guidewires and intubating catheters, in addition to needles (21 CFR 8685090), syringe (21 CFR 880.5860), and hemostats (21 CFR 878.4800).

逆行性気管挿管器具は、輪状甲状膜を介した逆行性気管挿管を行うために使用される処方箋医療機器である。当該機器は、針（21 CFR 868.5090）、シリンジ（21 CFR 880.5860）及び止血鉗子（21 CFR 878.4800）に加えて、ガイドワイヤー及び挿管カテーテルを含む場合、又はそれらと共に使用するよう表示される場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て流通が認められています。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の医療機器と実質的同等性を示すことにより、その安全性及び有効性が確認されます。

米国市場での動向

510(k)の累計届出は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計1件で、死亡・不具合の報告はなく傷害報告が1件確認されています。主な問題としてはMaterial Fragmentation（材料の破断・断片化）が挙げられており、回収報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN170055 Retrograde Intubation SetCook Incorporated2018.12.12De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。