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Mechanical And Enzymatic Autologous Skin Processor For Cell Suspension, With Applicator（QCZ）
塗布器付き自家皮膚細胞浮遊液調製用機械・酵素処理装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QCZ |
|---|---|
| デバイス名 | Mechanical And Enzymatic Autologous Skin Processor For Cell Suspension, With Applicator 塗布器付き自家皮膚細胞浮遊液調製用機械・酵素処理装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Intended to enable clinicians to prepare an autologous skin cell suspension for application to burn injuries for use when autografting is indicated for definitive wound closure. 熱傷創に適用するための自家皮膚細胞浮遊液を、確定的な創閉鎖のために自家移植が適応となる場合に使用するために、臨床医が調製できるようにすることを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い機器区分であり、有効性と安全性を示す臨床データを含む詳細な科学的審査を経て承認される必要があります。これは、市販前届出（510(k)）で足りるクラスI・IIの機器に比べ、より厳格な規制上の取り扱いを受けることを意味します。 米国市場での動向 本製品は米国FDAでクラスIIIおよびPMA区分に分類されていますが、集計時点でPMA本承認・一部変更承認、510(k)のいずれも件数は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計2件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件となっており、直近5年間も同数の2件で、最新の報告は2026年3月です。回収（リコール）については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。