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Photoplethysmograph Analysis Software For Over-The-Counter Use（QDB）
一般用光電式容積脈波解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QDB |
|---|---|
| デバイス名 | Photoplethysmograph Analysis Software For Over-The-Counter Use 一般用光電式容積脈波解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2790 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A photoplethysmograph analysis software device for over-the-counter use analyzes photoplethysmograph data and provides information for identifying irregular heart rhythms. This device is not intended to provide a diagnosis. 一般用光電式容積脈波解析ソフトウェア機器は、光電式容積脈波データを解析し、不整脈を識別するための情報を提供するものである。本機器は診断を提供することを意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAにおいてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に位置づけられ、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は5件で、直近5年では4件、参入企業数は2社となっています。不具合報告は累計1件で、直近5年も1件、内容はMalfunction（不具合）に分類される報告です。回収については累計0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2790 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SDY | Loss Of Pulse Notification Software 脈拍消失通知ソフトウェア | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | リアルタイム解析型心電図記録計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 家庭用心電計プログラムクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 容積補償式血圧計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | ベクトル心電計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 体成分分析装置用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231173 | Irregular Rhythm Notification Feature (IRNF) | Apple, Inc. | 2023.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213971 | Atrial Fibrillation History Feature | Apple, Inc. | 2022.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K212372 | Fitbit Irregular Rhythm Notifications | Fitbit, Inc. | 2022.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K212516 | IRNF App | Apple, Inc. | 2021.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN180042 | Irregular Rhythm Notification Feature | Apple, Inc. | 2018.09.11 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。