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Dna-Based Test For Minimal Residual Disease For Hematologic Malignancies（QDC）
血液悪性腫瘍微小残存病変検出用DNA検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QDC |
|---|---|
| デバイス名 | Dna-Based Test For Minimal Residual Disease For Hematologic Malignancies 血液悪性腫瘍微小残存病変検出用DNA検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | A DNA-based test for minimal residual disease is an in vitro diagnostic device that identifies and quantifies specific nucleic acid sequences isolated from human specimens to estimate the percentage of cells that harbor the specific sequence(s). The test is intended to be used as an aid to measure minimal residual disease to monitor the change in burden of disease for patients with a hematological malignancy during and after treatment. The results should be interpreted by a pathologist or equivalent professional in conjunction with other clinical and laboratory findings. DNAに基づく微小残存病変検査とは、ヒト検体から単離された特定の核酸配列を同定及び定量し、当該特定配列を保有する細胞の割合を推定するインビトロ診断用医療機器である。本検査は、血液悪性腫瘍患者における治療中及び治療後の疾病負荷の変化をモニタリングするために、微小残存病変を測定する補助として用いることを意図している。結果は、病理医又は同等の専門家が他の臨床所見及び検査所見と併せて解釈すべきである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてFailure to Clean Adequately（洗浄不十分）が挙げられています。回収については累計件数0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。