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Menopause Test System（QDH）

更年期検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QDH
デバイス名 Menopause Test System

更年期検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1093
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床化学
定義 A menopause test system is an in vitro diagnostic device intended to measure hormones or other analytes in human clinical specimens as an aid in the determination of menopausal status in women.

更年期検査システムとは、女性の更年期の状態を判定する際の補助として、ヒト臨床検体中のホルモンまたはその他の分析物を測定することを目的とする体外診断用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIIIに比べて相対的にリスクが低いとされる機器群に該当し、性能基準や特別管理により安全性・有効性が確保されると判断されるものです。

米国市場での動向

本製品分野の510(k)累計件数は1件、参入企業数は1社で、最新の判定は2018年10月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN180004 picoAMH ELISAAnsh Labs, LLC2018.10.24De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。